[충간지의 글로벌 의료기기/디지털 헬스 연구소]

https://youtu.be/IpYoDAtp81Y?si=OUK1tPKzAAnyl-MG그 어렵다는 국민들을 한마음으로 만들어주고 계시는 중

어제 코스닥 같이 으쌰으쌰해보자고 결의를 다졌는데 ㅜㅜ 쉽지않네그래도 의료기기는 나름 선방 중

📰 충간지의 Global MedTech News with Claude(7/1)1.MedTech(1)FDA, 2026년 기기 승인 건수 증가했지만 처리 기간도 길어져…인력 이탈 영향-7/1 MedTech Dive 분석. 2026년 상반기 FDA 510(k)·PMA·De Novo 승인 건수는 전년 동기 대비 증가했으나, 평균 처리 기간도 함께 늘어난 것으로 확인. Trump 행정부의 DOGE 인력 감축·Makary 커미셔너 사임·CDRH 내 핵심 인력 이탈이 생산성 저하 원인으로 분석. 특히 PMA 및 De Novo는 510(k) 대비 처리 기간 증가폭이 더 큰 것으로 나타남-FDA CDRH는 2026년 MDUFA VI 협상(최종 합의 접근 중) 결과에 따라 2027년부터 수수료 체계 재편 예정. 승인 건수 증가는 팬데믹 이후 신청 폭증의 후행 효과로 해석. 의료기기 업계는 처리 기간 연장이 제품 출시 일정에 미치는 영향을 주시-링크: https://www.medtechdive.com/news/fda-authorizes-more-devices-so-far-in-2026-but-its-taking-longer/824233/━━━━━━━━━━━2.IVD(1)HHS, COVID-19 긴급사용승인(EUA) 선언 공식 종료…팬데믹 시대 규제 체계 마무리-7/1 발표. HHS가 COVID-19 공중보건 비상사태(PHE) 관련 잔여 EUA 선언을 공식 종료. 이에 따라 기존 EUA만으로 시판 중이던 COVID-19 진단 키트·치료제 일부가 FDA 정식 승인 없이는 유통 불가. 코로나 진단키트 제조사들은 EUA 만료에 앞서 정식 FDA 510(k) 또는 De Novo 신청을 완료했거나 진행 중-2020년 2월 이후 6년 이상 지속된 코로나 EUA 체계 공식 종료. 일부 소규모 신속진단키트 제조사들은 정식 승인 비용·시간 부담으로 시장 철수 가능성. IVD 시장에서 COVID-19 검사 비중은 이미 정상화됐으나, 정식 승인 없는 제품의 퇴출로 시장 정리 가속-링크: https://www.360dx.com/regulatory-news-fda-approvals/covid-19-emergency-use-authorization-declarations-be-discontinued-hhs(2)중국, 세계 최초 고형종양 CAR-T 치료제 승인…미국 언제 따라올까-6/30 Fierce Biotech 보도. 중국 NMPA가 BioHeng Biotech의 고형종양(간세포암) 대상 CAR-T 치료제를 세계 최초로 승인. 기존 CAR-T는 혈액암(CD19, BCMA)에서만 성공적이었으나, 고형종양에서는 면역 억제 환경·종양 침투 한계로 개발 난이도가 극히 높았음-미국에서는 여러 고형종양 CAR-T 임상이 진행 중이나 FDA 승인은 아직 없음. 중국의 선제 승인이 미국 FDA의 고형종양 CAR-T 심사 기준·타임라인 논쟁을 촉발할 가능성. 글로벌 CAR-T 생태계에서 중국의 독자적 규제 경로 선택이 가속화되는 또 다른 사례-링크: https://www.fiercebiotech.com/research/china-approved-worlds-first-solid-tumor-car-t-therapy-when-will-us-follow━━━━━━━━━━━3.Digital Health(1)Evernorth(Cigna), AI 기반 전문 약국 프로그램 'Pharmacy Forward' 출시…$1억 투자, 2028년까지 $4억 가치 창출 목표-7/1 발표. Evernorth(Cigna 헬스서비스 사업부)가 Accredo Specialty Pharmacy에서 먼저 시작하는 AI 전문 약국 프로그램 'Pharmacy Forward' 출시. $1억 투자(2028년까지). AI 기반 임상 데이터 통합·예측 분석·문서화 지원으로 임상의 문서 작성 시간 최대 50% 단축, 처방 수령까지 소요 시간 절반 단축, 연간 100만명 이상 환자 서비스 목표-전문 의약품(Specialty Drug)은 전체 처방약 지출의 절반 이상 차지. GLP-1을 포함한 고가 전문 의약품의 사전승인·

📰 충간지의 국내 MedTech 뉴스 with Claude (7/2)1.Digital Health(1)씨어스-[시장현황] 서울경제가 씨어스 모비케어의 미국 메디케어 수가가 약 250~300달러로 국내 건당 6만원 대비 약 5배 수준이라고 분석했음. FDA 허가 이후 사보험 파트너사와 외래 실증을 거쳐 연내 미국 매출 발생이 기대된다고 밝혔음.-링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004636765?sid=101(2)루닛-[정책협력] 정부가 국가건강검진에 AI 판독을 도입하는 방안을 검토 중인 가운데, 루닛이 흉부 X선·유방촬영 AI 솔루션을 보유한 대표 수혜 기업으로 거론됐음.-링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0009036094?sid=103(3)인바디-[시장현황] 비만치료제 열풍으로 인바디 체성분 분석기를 비치한 약국에 긴 줄이 늘어서는 현상이 보도됐음. GLP-1 계열 비만치료제 확산에 따른 체성분 분석 수요 증가 수혜가 지속되고 있음.-링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003657602?sid=102

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26001EBD나 유통사일거라 생각했는데 화장품 생산시설이 먼저였네. 크로스보더 딜은 아마 이제시작일듯.

코스닥 제약/바이오/의료기기를 응원합니다

한동안 같이 다녔더니 내용을 외울정도. 다 같이 가자. 바이오 의료기기 그리고 코스닥

인바디 3일째 장대양봉 웅장하게 세우며 목표주가까지 얼마안남았습니다. 근데 목표주가 74,000원은 12개월선행 P/E 20배 수준입니다. 목표주가도 뭐 딱히 프리미엄을 붙이거나 하지 않았습니다. 그냥 소외주였었으니깐여이대로 목표주가 뚫고. ETF 편입수 증가 후 몇몇 지수에 편입되는게 앞으로 가장 베스트 시나리오입니다. 화이팅==========미국 비만 관리시장, 흥분해도 좋다: https://han.gl/NvO5h큰 거 왔다: https://han.gl/tr9jH생각보다 더 괜찮은 중국 비만 시장의 기회 https://han.gl/ramlr

내일부터 코스닥 30주년 행사가 시작됩니다. 요즘 대외활동은 가급적 잘 안하고 있는데 행사취지를 고려해 코스닥 그리고 의료기기의 발전에 조금이라도 기여하는 마음으로 참여합니다. https://www.kosdaqir2026.com/내일부터 코스닥 30주년 행사가 시작됩니다. 요즘 대외활동은 가급적 잘 안하고 있는데 행사취지를 고려해 코스닥 그리고 의료기기의 발전에 조금이라도 기여하는 마음으로 참여합니다. https://www.kosdaqir2026.com/

어제 헬스케어 돌아서는보고 약간 흥분했는데, 역시 아직 김칫국 마시기엔 이른 시점인가. 코스닥 반등아! 빨리와라! 대기중인 인뎁스 보고서가 XX개. 빨리 풀고싶다..

인바디 오늘 종가기준 10년래 고점을 경신했습니다. 하반기 탑픽이고 아직 12개월 선행 P/E 14배입니다. ========== 미국 비만 관리시장, 흥분해도 좋다: https://han.gl/NvO5h 큰 거 왔다: https://han.gl/tr9jH 생각보다 더 괜찮은 중국 비만 시장의 기회 https://han.gl/ramlr이제 진정으로 사상최고 주가를 경신했습니다. 목표주가는 74,000원입니다.

XBI 코로나때까지 불과 10%