Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС

Напоминаю: нужно успеть подать отчетность по медицинским изделиям, произведенным в РФ, по приказу № 292.Важно: сейчас подается отчет за IV квартал 2025 года, а не за I квартал 2026 года.Отчетность подается в электронной форме через gisp.gov.ru, в годовом отчете заполняются все данные полностью.Официальная инструкция по настройке:→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/Если нужна помощь, оказываю услугу по сопровождению подачи отчетности и проверке единообразия данных между отчетами (приказ № 292, № 11020, пострегистарционный клинический мониторинг (ПКМ)):→ Отчет ПКМ по Приказу 1113н: https://lp.promedizd.com/otchet→ Приказ 292: https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya→ Приказ 11020: https://lp.promedizd.com/otchet-po-prikazu-11020-roszdravnadzor#отчетность💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 годПосле длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте. Это не просто презентация: на странице собраны все ссылки на сервисы, документы и электронные ресурсы, о которых я говорю. Вы можете сразу перейти к нужным инструментам и использовать их в работе.В видео и на странице разбираем:– продление национальной регистрации– электронные сервисы и новую электронную подачу документов и отчетов– новые стандарты и правила контроля и надзора– актуальные требования и новые регуляторные документы– важные сроки отмены регистрационных удостоверений– интеграцию реестра медицинских изделий с маркетплейсами– протоколы решений экспертного совета ВНИИИМТ и НИК– что должно было измениться в 2025 году, но так и не произошло– календарь 2026 года с ключевыми сроками– полезные помощники и сервисы для работы с медицинскими изделиями в 2026 годуВидео подойдет тем, кто хочет быстро восстановить картину регулирования после паузы и понять, на что действительно стоит обратить внимание в новом году. → Видео в ВК сообществе (32 минуты) https://vk.com/wall-218532265_117→ Ссылка на страницу со всеми материалами https://lp.promedizd.com/medizd2025.Лайк и репост!#Новое💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделийШаблоны→ Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям.https://t.me/promedizd/93→ Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.https://t.me/promedizd/93→ Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста.Шаблон можно использовать:– при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС– при клинических испытаниях с участием человека– при клинических испытаниях МПОРегулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания.https://t.me/promedizd/115 Реестры→ РЗН обновил реестр медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/→ РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий:https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry→ Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора.Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/ Клинические испытания с участием человекаРЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека.Теперь их два:– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 годаhttps://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 годаhttps://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registryМедицинское программное обеспечение и искусственный интеллект.– Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспеченияhttps://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/– Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПОhttps://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361Особенная процедура регистрации отечественных МИ→ Если вы планируете воспользоваться особой процедурой

Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно.Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис:• Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу. • Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ. • Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме. Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает.→ Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchetНа этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой.→ Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Уважаемые подписчики,на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте.Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizdОтписываться от этого канала не нужно, но если произойдут любые блокировки, мы не потеряем связь, и я продолжу делиться всеми материалами именно там.💬 Telegram канал Про медизделия @promedizd💬 Группа Вконтакте https://vk.com/promedizd

Сегодня изменились правила государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, установленные ПП РФ 1066.Подготовила для вас страницу с подробным разбором ключевых изменений: https://lp.promedizd.com/nadzor Кратко: появилась новая категория высокого риска, в ряде случаев профилактический визит стал обязательным, а плановые проверки для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменены.Что это означает для организаций?— часть компаний автоматически попадают в новую категорию высокого риска— уведомление о начале деятельности теперь гарантированно влечет профилактический визит— если вы не в высокой категории риска — плановых проверок у вас больше не будет (но профилактические визиты останутся по периодичности)Подробнее: https://lp.promedizd.com/nadzor #новоеTelegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Наступил отчётный период для подачи отчётности в Росстат по приказу № 292.Напоминаю, что срок подачи — с 1 по 20 октября.❗️Нулевой отчет тоже подается обязательно❗️С 7 июля 2025 года изменился порядок подачи:▪️ раньше отчёты направлялись по электронной почте и почтой России,▪️ теперь отчётность подаётся только через специальную форму на сайте gisp.gov.ru. Для этого необходимо зарегистрировать юридическое лицо в системе.Вот официальная инструкция по самостоятельной настройке:→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/Если у вас не получится настроить систему самостоятельно, я предлагаю услугу по сопровождению подачи отчётности. Подробнее об услуге на сайте:→ https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliyaВ мои услуги входит не только настройка и подача отчётности, но и:• настройка системы архивации данных,• обеспечение единообразия сведений между разными видами отчётности (Росстат по приказу № 292, Росздравнадзор по приказу № 11020, пострегистрационный клинический мониторинг).Это защищает компанию от ситуации, когда по одному и тому же изделию в разные органы подаются разные данные. Регулятор уже начал выявлять такие противоречия — и это риск штрафов и дополнительных проверок.На моём сайте вы также найдёте ответы на частые вопросы и информацию об ответственности за нарушение сроков подачи отчётности.#отчетностьTelegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Как связаться с технической поддержкой РосздравнадзораСейчас подача документов переведена в электронный вид, и система продолжает совершенствоваться. Иногда могут возникать вопросы, когда полезно обратиться в техническую поддержку.Как это сделать:1. написать на почту: Support_mi@roszdravnadzor.gov.ru (предпочтительный способ связи)В письме укажите:- номер заявки/реестровый номер- ИНН/организацию- краткое описание проблемы- скриншоты- контакт для обратной связи2. Оставить обращение на сайте: roszdravnadzor.gov.ru/pages/support3. По вопросу возврата госпошлины писать на почту: info@roszdravnadzor.gov.ruК письму приложите:- платежные документы (квитанция, ПП)- реквизиты плательщика- основание для возврата- номер заявления▪️ РЕКОМЕНДАЦИИ И ИНСТРУКЦИИ ТЕХПОДДЕРЖКИ ▪️На сайте Росздравнадзора уже опубликован ряд материалов, которые помогают работать в системе/ → Рекомендации по обращениям в техническую поддержку → Руководство пользователя по работе с сервисом регистрации медицинских изделий→ Рекомендация по загрузке файлов заявлений → Рекомендация по подаче устранённых нарушений и дополнительных сведений → Инструкция по оплате госпошлины → Рекомендация по загрузке моделей медицинских изделий в заявлении → Рекомендации по предоставлению результатов испытаний и исследований МИСобрала для вас все рекомендации в одном месте: www.promedizd.com/electronnaya_podacha_documentov_medizdeliya Ссылка работает корректно на компьютере. #новоеTelegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Минпромторг России перевел процесс подачи отчетности по медицинским изделиям в электронную формуПодача отчетов Росстат будет осуществляться через ГИСП по адресу: gisp.gov.ru. Приказ Росстата от 17.06.2025 292 https://promedizd.com/prikaz-rosstata-292-ot-17062025-formy-statnablyudeniya/Новые данные, которые требуется включить в отчетность:• Сведения о контрактном производстве• Заполняются графы «для реализации» или «для собственного производства».→ Подробная инструкция по регистрации на платформе для подачи отчетности на сайте (формат PDF, лучше открывать с компьютера):https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/Если у вас не получится настроить систему самостоятельно, я предлагаю услугу по сопровождению подачи отчётности. Подробнее об услуге на сайте:https://lp.promedizd.com/otchet-po-prikazu-11020-roszdravnadzor В мои услуги входит не только настройка и подача отчётности, но и:• настройка системы архивации данных,• обеспечение единообразия сведений между разными видами отчётности (Росстат по приказу № 292, Росздравнадзор по приказу № 11020, пострегистрационный клинический мониторинг).Это защищает компанию от ситуации, когда по одному и тому же изделию в разные органы подаются разные данные. Регулятор уже начал выявлять такие противоречия — и это риск штрафов и дополнительных проверок.На моём сайте вы также найдёте ответы на частые вопросы и информацию об ответственности за нарушение сроков подачи отчётности.#новоеTelegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

С 11 июня 2025 года Росздравнадзор изменил форму подачи отчета о вводе и ввозе зарегистрированных медицинских изделий по приказу РЗН 11020. Теперь сведения подаются только через новую систему на платформе ГосТех.Важно:— Пока не назначена роль "Руководитель организации", окно подачи отчёта не откроется.— Изменилась логика доступа, обновлён интерфейс.На сайте подготовила подробный разбор:• новая ссылка для подачи • PDF-инструкция с пошаговыми скриншотами• краткое описание этапов подачиПодробнее: https://promedizd.com/11020_noviy_servis_otchetnosti_vvod_v_grazhdansky_oborot_medizdeliy/#новоеTelegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd