Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал

📌 Команда ЦФА провела обучающий семинар в Исследовательском Институте Химического Разнообразия (ГК «ХимРар») по теме «Исследования ТСКР, биофармацевтической растворимости, биорелевантные среды и взаимосвязь с биоэквивалентностью».➡️ В первый день мы разобрали вопросы планирования и выполнения исследований БФР и ТСКР, включая биорелевантные тесты.➡️ Во второй день рассмотрели тему «PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики): от профилей in vitro к профилям ФК», а также провели мастер-класс «PK Sim®: туториал по созданию PBPK модели».🎓 Докладчиками на семинаре выступили генеральный директор Игорь Шохин и биостатистик Елена Евтюхина.🔈 «Для меня каждый визит в ХимРар — не просто рабочая поездка, а возвращение к истокам, — поделился Игорь Евгеньевич. — Именно здесь, в этом здании, в компании «Технология Лекарств», мы в 2011 году с нуля создали нашу первую лабораторию фармакокинетики. Тот опыт, ошибки и открытия — всё это стало фундаментом, на котором вырос Центр Фармацевтической Аналитики. И сегодня, обучая других, я продолжаю опираться на те самые уроки, которые получил в своей первой лаборатории».

👍 Первый выпуск посвящён Щелгачевой Дане Салаватовне — исполняющей обязанности заведующего лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА».➡️ Дана Салаватовна начинала свой путь в ООО «ЦФА» в 2017 году с должности лаборанта-исследователя. 1️⃣ Вопрос 1: Какой навык или качество ты открыла в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывалась? 💙 Ответ: Благодаря компании я открыла возможность не только последовательно выполнять задачи, но и реализовывать идеи. Здесь искренне ценят, когда сотрудник приносит готовые мысли, которые упрощают жизнь всей команде. Для меня важно участие и возможность внедрения системы хранения и коммуникации документов между отделами, которая стала обычной частью наших процессов. Дополнительно важным этапом являлось участие в планировке лабораторных помещений на этапе расширения, что реализовалось в готовые рабочие лабораторные пространства. Поэтому видеть результат идей не только в отчётах, но и в реалиях работы компании очень ценно. 2️⃣ Вопрос 2: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом? 💙 Ответ: Данный принцип сформировался из горького опыта: "Детализация на старте — залог хорошего финала: какой запрос, такой и отклик". Звучит просто, но за этим огромная работа. Если на старте проекта тщательно не проработать детали и не определить подводные камни, то по окончании могут быть высокие риски обнаружения неожиданных результатов. 3️⃣ Вопрос 3: Какой ваш проект, который коллеги уже воспринимают как должное, для вас был настоящим «вызовом со звездочкой»? 💙 Ответ: Работа на сложном, дорогом и уникальном оборудовании. Когда я только начинала проводить анализ, каждый запуск требовал предельной внимательности, научных знаний и огромной ответственности. Сейчас мы выросли: стало больше коллег, больше единиц оборудования, а работа над сложными проектами превратилась в привычную рутину. Но для меня данный этап остаётся тем самым «вызовом со звездочкой», который стал важной точкой профессионального

Уважаемые коллеги! 👌 С огромной радостью объявляем о запуске новой рубрики — «Компания в лицах». 👍 Мы хотим познакомить вас с командой ООО «ЦФА» поближе, и наши сотрудники с удовольствием согласились принять участие в мини-интервью.

Биоэквивалентность от А до Я ✔️ Приглашаем Вас принять участие в вебинаре "Биоэквивалентность от А до Я".Программа вебинара:👌Нормативно-правовое регулирование исследований биоэквивалентности. Виды исследований биоэквивалентности👌Информированное согласие здорового добровольца👌Требования к брошюре исследователя в исследованиях биоэквивалентности👌Особенности протокола исследования биоэквивалентности, расчет объема выборки👌Тест сравнительной кинетики растворения и биовейвер👌Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности; требования к финальному отчету ➡️ Дата проведения: 22 июня🧷Время проведения: 09.00 - 18.00📌Подробности и регистрация на сайте

➡️ Представляем вашему вниманию второе интервью в рамках рубрики «Мнение лидеров».👩‍🏫 В рамках проекта «Мнение лидеров» состоялся открытый диалог четырех экспертов фармацевтической отрасли. Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм.наук, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики», Тернинко Инна Ивановна, д. фарм. наук, начальник Центра контроля качества лекарственных средств,профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУВО СПХФУ Минздрава РФ, Ивкин Дмитрий Юрьевич,к. биол. наук, начальник Центра экспериментальной фармакологии, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава РФ, а также Комаров Тимофей Николаевич, д. фарм. наук, директор исследовательского центра ООО «ЦФА».🔗 Центральная тема выпуска — важность сотрудничества вузов и научно-исследовательских организаций.🤝 Сотрудничество с вузами и научными организациями всегда было важной частью деятельности Центра Фармацевтической Аналитики и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». На сегодняшний день ключевым вузом-партнером Центра уже много лет является Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет.🔗 Читать интервью ⬅️

‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»🎓 18 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС».📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — одно из наиболее технологически сложных направлений современной фармацевтической индустрии. Каждая из этих форм предъявляет свои требования к составу, стабильности, стерильности и воспроизводимости производственных процессов. Ошибка на этапе разработки неизбежно сказывается на масштабировании, сроках вывода препарата на рынок и, в конечном счете, на безопасности пациента.❓ Как выстроить процесс разработки так, чтобы конечный продукт соответствовал всем требованиям ЕАЭС с первого раза? Как интегрировать принципы QbD в реальную практику и обеспечить воспроизводимость при масштабировании — будь то готовый раствор, концентрат для разведения или лиофилизат в паре с системой доставки? Ответы на эти вопросы — в новом практико-ориентированном курсе.О лекторе👩‍🏫 Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.🔘20 лет в фармацевтической отрасли🔘5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов🔘Более 17 лет в R&D-подразделениях🔘15 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств🔘MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».👌Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.🔗 Подробнее о курсе ⬅️Основные темы:👌Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм👌Технолог

‼️ Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров». 🤝 В рамках проекта «Мнение лидеров» мы пообщались с Алексеем Екимовым, директором научно-производственного центра фармацевтической разработки компании «Нанолек». ✔️ Тема интервью – достижение технологической независимости России в области иммунопрофилактики: запуск собственного полного цикла производства вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на биомедицинском комплексе «Нанолек» в Кировской области (29 октября 2025 года).🔗 Центральная тема выпуска — открытие первого в России производства вакцины против ВПЧ по полному циклу. Мы детально обсудили, как переход от импортозависимости к технологическому суверенитету, создание вирусоподобных частиц на дрожжевой платформе и успешное масштабирование до промышленного процесса открывают новые горизонты для устойчивого развития системы иммунопрофилактики в Российской Федерации.🔗 Читать интервью ⬅️

🎓 Ответ: Требование к фильтрации в процессе отбора проб при выполнении БКС-биовейвера связано с устранением риска получения ложноположительных результатов: так, ЛС 1 класса БКС должны иметь «быстрое» растворение (более 85% в течение 30 мин), а 3 класса БКС - «очень быстрое» (более 85% в течение 15 мин). ➡️ Поэтому важно незамедлительно удалить из пробы частицы ЛФ, из которых может потенциально продолжаться высвобождение АФС. Для этого можно применять любой приемлемый метод при соответствующем обосновании, включая in situ детектирование при помощи оптоволоконных датчиков. Используемое дополнительное оборудование (системы отбора проб, проточные системы для полностью автоматического количественного определения и так далее) должно быть аттестовано/квалифицировано.

➡️ Кейс недели: Приложение 4 к Решению 85 ЕЭК, пункт 39 (ТСКР для целей БКС-биовейвера), предъявляет особые требования к отбору проб при проведении теста: «во время отбора проб необходимо обеспечить их фильтрование, за исключением случаев, когда используются методы обнаружения действующего вещества in situ»❓ Каким образом данное требование возможно технически реализовать в лаборатории?⬇️

Уважаемые коллеги!Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств" Toм 15, N° 2 (2026). 📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/viewIssue/59/48

Клиническое исследование перорального препарата «АстраЗенека» для терапии сахарного диабета 2 типа и ожирения стартовало в России ✔️ Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение локального клинического исследования ONEGIN по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон (ранее AZD5004), разрабатываемого компанией «АстраЗенека» для терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Препарат представляет собой пероральный низкомолекулярный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1).  🎓ONEGIN — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон у взрослых участников с ожирением или избыточной массой тела, с сахарным диабетом 2 типа или без него. 📌 В рамках исследования планируется включение 144 пациентов. Набор участников будет проходить в 12 центрах в таких городах России, как Санкт-Петербург, Москва, Ульяновск, Арамиль и Казань. Старт набора участников в исследование запланирован на конец 2026 года. ➡️ Большинство современных препаратов на основе арГПП-1 представляют собой пептидные молекулы, которые пациенты вводят подкожно в виде инъекций. Элекоглипрон отличается по химической природе: это непептидная малая молекула, предназначенная для приёма внутрь в виде таблетки.  🔈 Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, отметила: «Поиск новых решений в лечении кардиометаболических заболеваний — важный приоритет для «АстраЗенека», где одним из главных научных вызовов остается создание эффективной неинъекционной терапии. В этом контексте элекоглипрон представляет для нас особый интерес. Это исследуемый пероральный препарат для приема один раз в сутки, и в ходе текущей программы мы оцениваем его профиль в условиях гибкого режима питания, а также тщательно изучае

👩‍🏫 С 9 по 10 июня проходит V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий» в Ярославле. ➡️ В рамках конференции состоялись доклады ведущих ученых, экспертов регуляторных органов стран ЕАЭС, руководителей и специалистов фармацевтических компаний, главных исследователей, представителей биоаналитических лабораторий, независимых аудиторов, представителей разработчиков программных решений для фармацевтической отрасли, а также консалтинговых и логистических компаний.✔️ 10 июня состоялась интерактивная сессия «Разработка лекарственных средств: от доклиники до регистрации. Новые подходы в биоаналитике». Модераторами секции выступили Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм. н, генеральный директор ООО «ЦФА» и Корсаков Михаил Константинович, д. х. н., директор Центра трансфера фармацевтических технологий. На сессии подробно разобрали такие вопросы, как: 🔘Подходы к исследованиям in vitro сопоставимости лекарственных препаратов;🔘Внедрение метода прогнозирования результатов фармакокинетики, практические кейсы; 🔘Центральная лаборатория в клинических исследованиях;🔘Диоксид углерода в медицине: нерешённые вопросы нормативно-правового регулирования; 🔘Разработка оригинального лекарственного средства для лечения открытоугольной глаукомы; 🔘Подходы к идентификации и определению компонентов с низкими концентрациями в фармацевтической разработке;🔘Определение элементных примесей при исследовании экстрагируемых и вымываемых веществ: дизайн эксперимента и валидация метода ИСП-МС; 🔘Разработка и валидация газохроматографического метода как основы предложений к проекту фармакопейной статьи на диоксид углерода медицинский;🔘Стратегия in vitro cопровождения разработки лекарственных средств: от ранних этапов до пострегистрационных изменений.🎓 Шохин Игорь Евгеньевич подробно рассказал про стратегию in vitro cопровождения разработки лекарственных средств: от ранних этапов до пострегистрационных изменений. Основные вопросы, затронутые докладчиком, были

Завершился III Всероссийский фармацевтический Форум«HR В ФАРМЕ 2026»✔️ 3 июня в Москве прошел III Всероссийский фармацевтический Форум «HR В ФАРМЕ 2026», посвященный HR-стратегиям, которые помогают фармкомпаниям привлекать персонал в условиях кадрового дефицита. Более 70 директоров по персоналу встретились, чтобы получить практические решения для развития HR-функции в фармотрасли и увидеть, как действуют другие компании в аналогичных условиях.➡️ В ходе деловой программы 21 спикер поделился своим опытом, и ценность вклада каждого эксперта Форума неоспорима. Среди выступлений, которые получили яркий отклик аудитории:🔈 Елена ЛАКТЮХИНА, Начальник отдела по персоналу, ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, поделилась опытом развития лояльности сотрудников через сочетание трех взаимосвязанных инструментов: корпоративной айдентики, внутренней валюты признания и системной работы с обратной связью. Компания использует флаг, гимн и маскота для укрепления чувства принадлежности, программу «GRantов» для поощрения поведения, соответствующего корпоративным ценностям, а регулярные опросы вовлеченности превращает в цикл улучшений с конкретными действиями по итогам. С комплексным подходом получилось существенно повысить показатели eNPS, увеличить долю сотрудников-промоутеров и получить статус одного из лучших работодателей отрасли по уровню вовлеченности персонала.➡️ Ольга АНДРЕЕВА, HRD, MERCK, рассказала о мотивации сотрудников, основанной на идее, что в наукоемких отраслях деньги перестают быть единственным фактором удержания и вовлеченности. В компании рассматривают мотивацию как систему из шести взаимосвязанных элементов: качества руководства, управления эффективностью, бренда работодателя, корпоративных практик, содержания работы и баланса между работой и личной жизнью. В основе подхода лежит концепция «Мотивации 3.0» Дэниела Пинка, согласно которой ключевыми драйверами становятся мастерство, автономия и ощущение значимости своей работы, что помогает поддерживать вовлеченность, развивать таланты

Единый метаболический код стран СНГ: ГЕРОФАРМ предложил масштабировать исследовательскую программу ОРБИТА➡️ На 29-м Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в рамках Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность» состоялась сессия «Метаболический код здоровой жизни: как управлять биологическим возрастом населения стран СНГ»при поддержке ГЕРОФАРМ. Главным итогом дискуссии стало единогласное мнение представителей профильных ведомств и экспертного сообщества России, Беларуси, Узбекистана и Казахстана онеобходимости консолидации усилий на пути к здоровому долголетию населения.📌 Заместитель Руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос отметила, что медицина здорового долголетия является принципиально новым направлением, в развитии которого Россия во многом опережает мировые тренды. По ее словам, в 2026 году государству впервые удалось изменить саму логику системы ОМС, переориентировав ее на выявление рисков на доклиническом этапе. Ольга Кривонос подчеркнула, что новый подход дает каждому гражданину возможность проходить глубокие обследования и корректировать образ жизни, что позволяет эффективно управлять траекторией здоровья человека.✔️ Заместитель Министра здравоохранения РФ Евгений Камкин в своем докладе подчеркнул, что изменение образа жизни может уменьшить биологический возраст на годы и снизить риски развития хронических неинфекционных заболеваний.🔈 «Сегодня мы говорим о переходе к новой модели профилактики — модели управления здоровьем, биологическим возрастом, активным долголетием», — отметил он.Консолидация систем здравоохранения СНГ🧷В ходе дискуссии представители стран СНГ продемонстрировали абсолютное единство мнений: борьба с метаболическими нарушениями, которые стремительно «молодеют» и подрывают качество человеческого капитала, должна вестись на наднациональном уровне.Предложение о масштабировании программы ОРБИТА 👌Генеральный директор компании ГЕРОФАРМ Петр Родионов в своем выступлении отметил, что существующи

🎓 Ответ: Согласно Приложению 7 к Решению 85 ЕЭК в состав аналитического отчёта о ТСКР должны входить: ❗️ 13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)✔️ То есть, Решение 85 предъявляет обязательные требования только к рандомизации образов при выполнении аналитического этапа, при этом подходы к реализации данной рандомизации не описаны. Минимальной достаточной рандомизацией может быть рандомизация по временным точкам в рамках аналитического цикла, например: 10-Т, 10-Р, 15-Р, 15-Т и так далее, где первая величина - временная точка (все 12 повторностей), Т/Р - исследуемый и референтный препарат. Допустимы иные схемы рандомизация при обосновании. Поэтому правильный ответ: на этапе анализа полученных образцов.➡️ Тем не менее, вопрос рандомизации в рамках запуска тестера растворения, хоть и не требуется согласно Решению 85, имеет определенные научные основы. В работе https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0928098710002782 указано, что источниками вариабельности при выполнении теста являются как этап растворения, так и этап количественного определения. В статье https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18399543/ указана возможность существования случайных эффектов вибрации при проведении теста на аппарате «лопастная мешалка». В связи с этим рандомизация в рамках запусков тестера растворения может быть реализована (например, стаканы 1-6: Т, стаканы 7-12: Р и 1-6: Р, 7–12 Т в случае 12 стаканного тестера), однако при более сложных дизайнах теста (несколько серий и/или дозировок) она является трудно реализуемой.